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全部商品分類
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant
注冊證編號
國械注進20153132542
注冊人名稱
美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生產(chǎn)地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合ASTM F2384標準要求的鋯鈮合金材料制成，產(chǎn)品為滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，與骨水泥配合使用，適用于風濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎或老年患者的退行性關(guān)節(jié)炎，這些患者的年齡、體重和活動水平與術(shù)后的長期效果的關(guān)系極為密切；截骨術(shù)失敗、單髁膝關(guān)節(jié)置換或全膝關(guān)節(jié)置換；后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶機能不全，且保持側(cè)副韌帶的完整；限制型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶機能不全，單側(cè)或雙側(cè)韌帶(即內(nèi)側(cè)副韌帶和/或外側(cè)副韌帶)的缺失或機能不全。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153462542
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20153462542
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
/
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