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全部商品分類
生化質(zhì)控品（水平1）Clin Chem Control 1
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182402314
注冊(cè)人名稱
善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA
注冊(cè)人住所
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生產(chǎn)地址
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
生化質(zhì)控品（水平1）Clin Chem Control 1
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
6×5 mL
結(jié)構(gòu)及組成
由人血清基質(zhì)制備，為凍干狀態(tài)。
適用范圍
本產(chǎn)品用于膽堿酯酶、肌酐、α-羥丁酸脫氫酶和鐵項(xiàng)目檢測時(shí)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403543號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403543號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-28
有效期至
2023-08-27
變更情況
1、預(yù)期用途變更，具體內(nèi)容詳見附件。2、增加包裝規(guī)格。3、增加適用機(jī)型。4、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
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