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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用手術(shù)器械Single-Use Surgical Instruments
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182132306
注冊(cè)人名稱
DePuy Mitek
注冊(cè)人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA;Puits Godet 20,Neuchatel CH-2000,Switzerland;Kibbutz Gaaton,Kibbutz Gaaton,25130, Israel
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
一次性使用手術(shù)器械Single-Use Surgical Instruments
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由經(jīng)皮穿線器 、穿線針、鉤針 、半月板施釘器 、縫線抓持器 、縫線穿梭器、ACL重建一次性套件(穿透銷 、導(dǎo)絲、套管、牽引器 、外科尺,記號(hào)筆)、一 次性COR套件(切割器 、遞送導(dǎo)管 、鉆頭導(dǎo)向器 、柱塞 、移植物裝載器 、通用搗棒、垂直桿 、鉆) 和導(dǎo)引針組成;材料為鎳鈦合金 、聚碳酸酯 、聚乙烯、符合YY/T0294. 1標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)M不銹鋼和符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)的630不銹鋼,具體材質(zhì)詳見規(guī)格型號(hào)列表。無(wú)菌包裝,一次性使用 。
適用范圍
該產(chǎn)品用于運(yùn)動(dòng)損傷修復(fù)手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2102899號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2102899號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
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