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400-901-5099
全部商品分類
頸椎前路椎間融合器ACIS
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20183132300
注冊人名稱
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
頸椎前路椎間融合器ACIS
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
融合器采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制成,內(nèi)部嵌有3顆符合ISO 5832-3的鈦6鋁4釩材料制造的顯影釘,滅菌包裝。
適用范圍
用于頸椎前路椎間盤切除術(shù)后替換椎間盤,以使相鄰椎體融合來復(fù)位和穩(wěn)定頸椎,適用節(jié)段為C2-C7。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊證編號(hào): 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463367號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號(hào): 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463367號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
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