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400-901-5099
全部商品分類
血液分析儀用質(zhì)控品6C Cell Control
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402343
注冊人名稱
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址
740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室
產(chǎn)品名稱
血液分析儀用質(zhì)控品6C Cell Control
管理類別
第二類
型號規(guī)格
水平1：4×3.5 mL，水平2：4×3.5 mL，水平3：4×3.5 mL；水平1：3×3.5 mL，水平2：3×3.5 mL，水平3：3×3.5 mL
結(jié)構(gòu)及組成
由位于等滲培養(yǎng)基中的經(jīng)過處理且穩(wěn)定的人體紅細(xì)胞組成，還包括一種穩(wěn)定的、血小板大小的組份以及固定的紅細(xì)胞，用來模擬白細(xì)胞和有核紅細(xì)胞。
適用范圍
本產(chǎn)品用于監(jiān)控預(yù)期結(jié)果表中列出的Coulter血液分析儀的性能。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-06
有效期至
2023-09-05
變更情況
增加適用機(jī)型DxH 900全自動模塊式血液體液分析系統(tǒng)；說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
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