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全部商品分類
前交叉韌帶固定針系統Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
注冊證編號
國械注進20183132305
注冊人名稱
德培依運動醫(yī)學股份有限公司DePuy Mitek
注冊人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生產地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三 層C部位
產品名稱
前交叉韌帶固定針系統Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由固定針和配套工具組成,配套工具包括套管、互鎖套管針、推桿和骨測量針。固定針由符合YY/T 0661標準規(guī)定的左旋聚乳酸材料制成;套管、推桿和骨測量針與人體接觸部分由符合 ASTM F899 標準規(guī)定的304不銹鋼材料制成;互鎖套管針與人體接觸部分由符合ASTM F899標準規(guī)定的630不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于前交叉韌帶自體移植物或異體移植物與股骨和/或脛骨的固定。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3464584號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3464584號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
變更情況
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