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全部商品分類
血糖儀Blood Glucose Monitoring System
注冊證編號
國械注進20182222262
注冊人名稱
Infopia Co.,Ltd.
注冊人住所
韓國京畿道安陽市東安區(qū)安陽天東路132號
生產(chǎn)地址
韓國京畿道安陽市東安區(qū)安陽天東路132號
代理人名稱
上海環(huán)仁貿(mào)易有限公司
代理人住所
青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)滬青平公路3797號1648室
產(chǎn)品名稱
血糖儀Blood Glucose Monitoring System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
EasyGluco Auto-coding
結(jié)構(gòu)及組成
主要由便攜式主機和操作軟件(版本號：V1)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于葡萄糖氧化酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號的電化學(xué)法原理，與配套的檢測試紙共同使用，在臨床上用于對來源于人體的新鮮毛細血管全血中的血糖濃度進行定量檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2400995號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2400995號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-08-20
有效期至
2023-08-19
變更情況
“代理人名稱:上海環(huán)仁貿(mào)易有限公司；代理人住所:青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)滬青平公路3797號1648室”變更為“代理人名稱:民康醫(yī)療科技（天津）有限公司；代理人住所:天津開發(fā)區(qū)海云街80號17號廠房4層3-8號車間”。 ,“注冊人名稱:Infopia Co., Ltd.”變更為“注冊人名稱:OSANG Healthcare Co., Ltd. （株）五常醫(yī)療保健公司”。
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