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400-901-5099
全部商品分類
血液分析儀用質(zhì)控品LIN-X Linearity Control
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402344
注冊人名稱
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
生產(chǎn)地址
740W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室
產(chǎn)品名稱
血液分析儀用質(zhì)控品LIN-X Linearity Control
管理類別
第二類
型號規(guī)格
水平0：1×3.3 mL，水平1：1×3.3 mL，水平2：1×3.3 mL，水平3：1×3.3 mL，水平4：1×3.3 mL，水平5：1×3.3 mL， 水平6：1×3.3 mL，水平7：1×3.3 mL，水平8：1×3.3 mL，水平9：1×3.3 mL，水平10：1×3.3 mL，水平11：1×3.3 mL
結(jié)構(gòu)及組成
由經(jīng)過處理且穩(wěn)定的人體紅細(xì)胞組成，還包括一種穩(wěn)定的、血小板大小的組份，以及固定的紅細(xì)胞，用來模擬白細(xì)胞。
適用范圍
本產(chǎn)品用于白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白濃度(HGB)、血小板計數(shù)(PLT)項目檢測時的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-06
有效期至
2023-09-05
變更情況
增加適用機(jī)型DxH 900全自動模塊式血液體液分析系統(tǒng)；說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
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