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全部商品分類
肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒(化學發(fā)光法) IMMULITE/IMMULITE1000 CK-MB
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401032號(變更批件)
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產(chǎn)地址
5700 West 96th Street,Los Angeles,California 90045,USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒(化學發(fā)光法) IMMULITE/IMMULITE1000 CK-MB
管理類別
2
型號規(guī)格
100人份/盒, 500人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:注冊代理機構(gòu)和代理人均由"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司";生產(chǎn)企業(yè)名稱由"Siemens MedicalSolutions Diagnostics"變更為"Siemens HealthcareDiagnostics Inc."。 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.04.27
有效期至
2014.04.26
變更情況
2012.03.20變更
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