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全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400890號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Trinity Biotech Plc.
注冊(cè)人住所
IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland
生產(chǎn)地址
IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland
代理人名稱
/
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
產(chǎn)品編號(hào): 1431(乳膠試劑:1×13ml;反應(yīng)緩沖液:1×22ml;鹽溶液:2×8ml;低濃度標(biāo)準(zhǔn)品:2×1ml;高濃度標(biāo)準(zhǔn)品:2×1ml)
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：變更后：1.愛爾蘭Tcoag IrelandLimited2.產(chǎn)品編號(hào):T3102(乳膠試劑:1×13ml;反應(yīng)緩沖液:1×22ml;鹽溶液:2×8ml;低濃度標(biāo)準(zhǔn)品:2×1ml;高濃度標(biāo)準(zhǔn)品:2×1ml)審批結(jié)論：申請(qǐng)人提出了生產(chǎn)企業(yè)由"Trinity Biotech Plc."變更為"Tcoag IrelandLimited"的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審核，生產(chǎn)企業(yè)的這種變化屬于兩個(gè)注冊(cè)主體的變更，超出變更范圍，故不準(zhǔn)予變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
變更情況
2012.02.27變更
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