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全部商品分類
瓣膜(商品名：Epic Supra) Epic Supra Valve
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460722號
注冊人名稱
St. Jude Medical, Inc.
注冊人住所
One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117
生產(chǎn)地址
St.Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier-Quebec J2S 6L7 St.Hyacinthe-Canada; St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
瓣膜(商品名：Epic Supra) Epic Supra Valve
管理類別
3
型號規(guī)格
ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27, ESP100-29
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是豬主動脈瓣膜瓣葉制成，瓣膜的流出邊附有一條牛心包組織帶。瓣膜安裝在聚酯纖維材料覆蓋的彈性乙縮醛共聚物支架上。瓣膜在縫線圈內(nèi)有不銹鋼絲，用于獲得射線顯像。牛心包帶和豬瓣葉交聯(lián)保存在戊二醛溶液中。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于需要更換病變、損壞或功能障礙的主動脈心臟瓣膜的患者，瓣膜也可用于更換早先植入的主動脈人工心臟瓣膜。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.23
有效期至
2014.03.22
變更情況
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