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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體質(zhì)控物 Liquichek D-dimer Control
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400682號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Bio-Rad Laboratories,Inc.
注冊(cè)人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生產(chǎn)地址
9500 Jeronimo Rd,Irvine,CA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
D-二聚體質(zhì)控物 Liquichek D-dimer Control
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
水平1，水平2，水平3：6×1mL； 三水平小包裝 ：3×1mL;
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“1000Alfred Nobel Dr. Hercules, CA 94547”變更為“4000Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547”；(2)產(chǎn)品有效期由“保存在-20℃～-70℃時(shí)，有效期為720天”變更為“保存在-20℃～-70℃時(shí)，有效期為1080天”申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.26
有效期至
2014.03.25
變更情況
2010.11.23變更
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