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總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AxSYM Total PSA Reagent Pack
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401361號
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AxSYM Total PSA Reagent Pack
管理類別
3
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1瓶(8.3mL)抗前列腺特異性抗原(鼠，單克隆)包被微粒，儲存于含蔗糖的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.085%固體物質(zhì)(重量/容量)。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1) 1瓶(9.4mL)項(xiàng)目稀釋液。含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2) 1瓶(13.5 mL)抗前列腺特異性抗原(鼠,單克隆)：堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1μg/mL。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C ，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
運(yùn)用微粒酶免疫檢測法 (MEIA) 定量檢測人血清中的總前列腺特異性抗原 (包括游離PSA和α-1-抗糜蛋白酶結(jié)合的PSA) 。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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