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全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) Architect HBsAg
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401359號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) Architect HBsAg
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
1x 100測(cè)試/盒, 4x100測(cè)試/盒,4x500測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
1. 變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):由瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處變更為雅培貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司2. 變更代理人地址:由上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)樓第6層A部位變更為上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位 3. 1×100測(cè)試/盒和4×100測(cè)試/盒由手動(dòng)稀釋改為自動(dòng)稀釋，試劑盒內(nèi)增加項(xiàng)目稀釋液；4×500測(cè)試/盒保持原批準(zhǔn)內(nèi)容不變。詳見(jiàn)附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
2012.12.04變更
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