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全部商品分類
乙肝表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) Architect HBsAg
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401359號(hào)
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙肝表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) Architect HBsAg
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒, 4x100測(cè)試/盒,4x500測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
(1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗體(鼠，單克隆，IgM，IgG)的微粒子，于含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.0675% 固體。2)結(jié)合物:吖啶酯標(biāo)記乙型肝炎表面抗體(山羊，IgG)的結(jié)合物,于含蛋白穩(wěn)定劑(牛和復(fù)鈣人血漿)的MES緩沖液中。最低濃度：0.25μg/mL。(3)手工稀釋液 :含有復(fù)鈣人血漿。(4)校準(zhǔn)品:添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。人血漿(滅活)對(duì)HBsAg無(wú)反，對(duì)HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs無(wú)反應(yīng)。(5)質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品(1瓶)儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿中。陽(yáng)性質(zhì)控品(2瓶)含滅活純化人乙肝表面抗原-(亞類Ad/Ay),儲(chǔ)存于添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中(牛血漿和人血漿)。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
是利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)(CMIA)技術(shù)，定量檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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