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游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AxSYM free PSA Reagent Pack
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401358號
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AxSYM free PSA Reagent Pack
管理類別
3
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1 瓶(8.3 mL) 前列腺特異性抗原抗體(小鼠，單克隆) 包被微粒， 儲存于含蔗糖的TRIS緩沖液中。最低濃度： 0.085% solids (重量/容量)。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1)；1 瓶(12.6 mL) 測試稀釋液。TRIS緩沖液含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑： 疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2)；1 瓶(16.0 mL) 游離前列腺特異性抗原抗體 (小鼠，單克隆): 堿性磷酸酶結(jié)合物， 儲存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度： 0.1 ug/mL。防腐劑： 抗菌劑。(試劑瓶3)1 瓶(25.7 mL) 樣本稀釋液。TRIS緩沖液含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑： 疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C ， 有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
運(yùn)用微粒子酶免疫法(MEIA)定量檢測人血清中的游離前列腺特異性抗原(PSA)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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