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全部商品分類
旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：S-Rom Noiles) S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461088號
注冊人名稱
DePuy Orthopaedics,Inc.
注冊人住所
700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A
生產(chǎn)地址
700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：S-Rom Noiles) S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脛骨托、脛骨增強(qiáng)墊塊(帶墊塊固定螺釘)、不對稱脛骨墊片、鉸鏈連接器、緩沖器、股骨遠(yuǎn)端增強(qiáng)墊塊、股骨袖套、脛骨袖套、袖套螺釘、脛骨延長桿、股骨延長桿、股骨假體(包括股骨髁假體、鎖定銷和內(nèi)部墊片)組成。其中脛骨托、脛骨增強(qiáng)墊塊、股骨髁假體、鎖定銷材質(zhì)為鑄造鈷鎘鉬合金，其中脛骨增強(qiáng)墊塊中墊塊固定螺釘材料為鈷鉻鎢鎳合金；不對稱脛骨墊片材質(zhì)為鈷鎘鉬合金和超高分子量聚乙烯；股骨假體內(nèi)部墊片、鉸鏈連接器、緩沖器材料為超高分子量聚乙烯；軸套螺釘、股骨軸套、脛骨軸套、脛骨延長桿、股骨延長桿材料為鍛造Ti6Al4V,其中軸套帶有純鈦涂層。該產(chǎn)品一次性使用，無菌狀態(tài)提供。
適用范圍
該產(chǎn)品與 PMMA 骨水泥一同用于對下列情形的患者進(jìn)行的首次手術(shù)或翻修手術(shù)：骨骼已經(jīng)發(fā)育成熟；外科醫(yī)生決定切除兩條十字韌帶，或十字韌帶缺失或功能喪失；由于下列情況所致的外側(cè)/側(cè)韌帶及其他軟組織功能不足：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎以及各種疾病和異常的繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎，先前膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)失敗，創(chuàng)傷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.04.29
有效期至
2014.04.28
變更情況
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