國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400365號(hào)

VIRCELL,S.L.

Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain)

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鄭州安圖綠科生物工程有限公司

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九項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法) PNEUMOSLIDE IgM

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10人份/盒

載玻片：包含有下列抗原：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、McCoy細(xì)胞中的肺炎支原體、Q熱立克次體II相、肺炎衣原體、HEp-2細(xì)胞中的腺病毒、HEp-2細(xì)胞中的呼吸道合胞病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的甲型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的乙型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的副流感病毒1、2和3型、質(zhì)控孔；PBS：pH7.2的PBS粉末；陽性對(duì)照；陰性對(duì)照；FITC結(jié)合物：熒光素標(biāo)記的抗人IgM磷酸緩沖液，含有伊文斯藍(lán)、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑；封閉介質(zhì)：甘油緩沖液，含疊氮鈉；吸附劑：羊抗人IgG，含疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。

該產(chǎn)品采用間接免疫熒光法(IFA)，同時(shí)檢測人血清中呼吸道感染主要病原體的IgM抗體，可檢的病原體包括：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、肺炎支原體、Q熱立克次體、肺炎衣原體、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。

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注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：鑒于某些病原體臨床實(shí)際發(fā)病率較低(如Q熱立克次體)，申請(qǐng)人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》后，根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)完善臨床資料，待重新注冊(cè)時(shí)提交該產(chǎn)品在三家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況的總結(jié)資料，資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果及病原學(xué)檢測結(jié)果，注明原始資料保存地點(diǎn)，并提交臨床資料真實(shí)性自我保證聲明。

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2010.01.29

2014.01.28

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