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全部商品分類
經(jīng)皮冠狀動脈血管造型術球囊導管(商品名：CHALLENGER) PTCA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770434號
注冊人名稱
I.B.S. S.p.A.
注冊人住所
Via San Nicoló N.14，34121 Trieste
生產(chǎn)地址
Via San Nicoló N.14，34121 Trieste
代理人名稱
兆科藥業(yè)(合肥)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
經(jīng)皮冠狀動脈血管造型術球囊導管(商品名：CHALLENGER) PTCA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產(chǎn)品是一種用于冠脈血管成形術的快速交換導管，由內(nèi)管(Pebax/HDPE/Plexar混合物)、球囊管(尼龍混合物)、標記帶(鉑銥合金)、外管(Pebax/尼龍混合物)、轉換外管(Pebax/尼龍混合物)、海波管(304s不銹鋼)、座粘合口、固定端、旋鎖接口座、球囊(Pebax)等組成。軸腔主要用于擴張和縮小球囊。末端的第二內(nèi)腔用于推進導絲。從標示到額定爆破壓力，半順應球囊直徑增長大約10%。鉑銥帶位于球囊的側部。導管近端有一個透明插孔。2.0mm的球囊具有雙重折疊，2.5mm-4.0mm的球囊具有三重折疊。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品可以用于冠狀動脈狹窄部位或旁路移植術狹窄的球囊擴張，以便改善心肌灌注。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.02.11
有效期至
2014.02.10
變更情況
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