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全部商品分類
通用數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) General purpose radiographic system
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3300433號
注冊人名稱
General Medical Merate S.p.A.
注冊人住所
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
生產地址
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
代理人名稱
康達醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
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產品名稱
通用數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) General purpose radiographic system
管理類別
3
型號規(guī)格
OPERA FP
結構及組成
產品由高壓發(fā)生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射線管組件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作臺、X射線診視床OPERA T90fpe、數(shù)字成像系統(tǒng)、平板探測器組成。性能：標稱電功率65KW/80KW；X射線管組件(旋轉陽極，焦點0.6/1.2)；攝影管電壓調節(jié)范圍:40-150kV,透視管電壓調節(jié)范圍:40-125kV；攝影管電流調節(jié)范圍10-800mA/1000mA；加載時間調節(jié)范圍1.0ms-6300ms；電流時間積0.5-1000mAs；在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率應不小于2.0lp/mm；DSA可視空間分辨率不小于1.7lp/mm。
適用范圍
用于X射線透視拍片診斷檢查。
產品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.02.08
有效期至
2014.02.07
變更情況
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