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全部商品分類
尿胰蛋白酶原-2檢測試劑盒(免疫層析法) Actim Pancreatitis Test
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402584號(變更批件)
注冊人名稱
Oy Medix Biochemica Ab
注冊人住所
Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)地址
Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
尿胰蛋白酶原-2檢測試劑盒(免疫層析法) Actim Pancreatitis Test
管理類別
2
型號規(guī)格
20人份/盒
結構及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：注冊登記表和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品有效期變更為“2-25℃保存，有效期24個月"；產(chǎn)品說明書變更內容：1)"主要組成成分"修改為：試劑盒(32732)包含20根試紙條(鼠抗人胰蛋白酶原-2)，分別密封在鋁膜袋中；2)"儲存條件及有效期"修改為"2-25℃保存，有效期24個月"；3)"檢測方法"第一條相應描述進行修訂以與上述變更內容一致。請申請人自行修訂產(chǎn)品注冊標準、說明書及包裝樣稿中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.08.31
有效期至
2012.08.30
變更情況
2009.11.03變更
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