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全部商品分類
全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng) Computed Tomography System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3302550號
注冊人名稱
通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
注冊人住所
7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)地址
4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng) Computed Tomography System
管理類別
3
型號規(guī)格
BrightSpeed Elite
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由基本配置及選件組成。基本配置包括掃描架(探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(DAS)、球管、X射線發(fā)生器內(nèi)置于掃描架內(nèi))、患者支架、控制臺、電源分配裝置。選件見注冊產(chǎn)品標準。
適用范圍
用于全身X射線計算機斷層掃描檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.08.29
有效期至
2012.08.28
變更情況
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