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全部商品分類
人工晶體(商品名:Suncoast PMMA人工晶體) The intraocular lens
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221669號
注冊人名稱
Eyekon Medical, Inc.
注冊人住所
2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
生產地址
2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
代理人名稱
蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司
代理人住所
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產品名稱
人工晶體(商品名:Suncoast PMMA人工晶體) The intraocular lens
管理類別
3
型號規(guī)格
C-55-UVB、ZY65B-2UV。
結構及組成
該產品為一件式結構,由晶體主體和支撐部分組成。其中晶體主體由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成,支撐部分由PMMA材料制成,后房植入。在365nm以下的紫外光譜范圍的透過率小于10%,截至波長(透過率10%處)≥365nm,在420nm~1100nm的平均透過率不小于85%。已經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產品是在矯正無晶狀體視力時用來置換人體晶體的光學植入物。18周歲以下的患者禁用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.06.21
有效期至
2012.06.20
變更情況
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