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全部商品分類(lèi)
肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bio-Modular) Shoulder System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461514號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Biomet Orthopedics
注冊(cè)人住所
P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA
生產(chǎn)地址
P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA
代理人名稱(chēng)
浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bio-Modular) Shoulder System
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附件
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分為肱骨組件和肩盂組件：肱骨組件包括：肱骨頭、肱骨柄和Offset肱骨頭釘，其中肱骨頭采用ISO5832-4中鑄造鈷鉻鉬合金或ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金制成，肱骨柄和Offset肱骨頭釘采用ISO5832-3中鍛造鈦6鋁4釩合金制成；肩盂組件包括肩盂內(nèi)襯、肩盂底板和固定用螺釘，其中肩盂內(nèi)襯采用ISO5832-2超高分子量聚乙烯材料制成，內(nèi)襯標(biāo)記線采用ISO5832-1中不銹鋼材料制成，肩盂底板和固定用螺釘采用ISO5832-3鍛造鈦6鋁4釩合金制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于肩關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”； 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Biomet Orthopedics，Inc.”變更為“BiometOrthopedics”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461514號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461514號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.06.04
有效期至
2012.06.04
變更情況
2010.03.10變更
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