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全部商品分類
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Admiral Xtreme) PTA catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771718號(更)
注冊人名稱
Invatec S.p.A.
注冊人住所
Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy
生產(chǎn)地址
Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy
代理人名稱
意大利英泰克公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Admiral Xtreme) PTA catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲(OTW)操作的同軸雙腔導(dǎo)管(由聚醚酰胺彈性體等制成)，導(dǎo)管遠(yuǎn)端帶有球囊(聚酰胺)。導(dǎo)管外腔用于充盈球囊，而導(dǎo)絲腔用于使用導(dǎo)絲以便將導(dǎo)管輸送至并穿過需要擴(kuò)張的狹窄部位。導(dǎo)管外層涂有親水涂層(低摩擦涂層-LFC)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于動(dòng)脈粥樣硬化阻塞血管中的經(jīng)皮管腔內(nèi)血管成形術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771718號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771718號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.26
變更情況
2010.11.01變更
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