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全部商品分類
口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng) Computed Tomography X-ray System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3301410號(更)
注冊人名稱
VATECH Co.Ltd.
注冊人住所
23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
生產(chǎn)地址
23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
代理人名稱
上海巴泰克醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng) Computed Tomography X-ray System
管理類別
3
型號規(guī)格
Implagraphy
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由X射線源組件；控制器；探測器；底座、支柱及升降小車；齒科掃描旋轉(zhuǎn)裝置；圖像處理及影像存儲系統(tǒng)；頭顱攝影橫臂(選配)組成。性能：高對比度分辨率：可分辨0.38mm孔徑；切片厚度范圍0.1-1.0mm；X射線管(D-051/TOSHIBA,固定陽極，焦點0.4mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:50-90kV(齒科斷層),40-90kV(全景攝影)，60-90kV(頭顱攝影)；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：2-10mA；加載時間24s(斷層)，15s(頭顱側(cè)面)，13.5s(頭顱正面)。
適用范圍
用于牙科醫(yī)院獲取具有3維信息的X射線齒科斷層圖像，也可以選配增加齒科全景X射線攝影和頭顱X射線攝影，攝取牙齒正畸所需的解剖學圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“75-11,Seogu-ri, Dongtan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-811,Korea”變更為“23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3301410號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3301410號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.29
變更情況
2009.07.03變更
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