聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
成形環(huán)(商品名：ATS SIMULUS) ATS SIMULUS Annuloplasty Ring/Band
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461443號(更)
注冊人名稱
Medtronic ATS Medical,Inc
注冊人住所
3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA
生產(chǎn)地址
1308 South Jason Street Denver, Coloraso 80223-3408, USA
代理人名稱
美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
成形環(huán)(商品名：ATS SIMULUS) ATS SIMULUS Annuloplasty Ring/Band
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括成形環(huán)和持環(huán)器，成形環(huán)由聚酯材料制成，采用單根縫合線固定在持環(huán)器上。該器械無菌提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于因二尖瓣或三尖瓣病變或受損接受手術(shù)的患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
承產(chǎn)單位：Genesee BioMedical,Inc.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 企業(yè)名稱由“ATSMedical,Inc”變更為“Medtronic ATSMedical,Inc”;代理人由“美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461443號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字20
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.29
變更情況
2011.06.02變更
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