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全部商品分類
球囊擴張導(dǎo)管 ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771303號
注冊人名稱
美國 庫克公司 Cook Incorporated
注冊人住所
750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America
生產(chǎn)地址
750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America
代理人名稱
庫克亞洲有限公司北京代表處 Cook Asia Limited Beijing Representative Office
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
球囊擴張導(dǎo)管 ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附件。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。球囊的材料為尼龍；導(dǎo)管的材料是尼龍(Sabin化合物)；接頭是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術(shù)，包括髂動脈、腎動脈、腘動脈、股動脈以及髂骨動脈，也可用于自然或人造動靜脈透析管阻塞部位。還可以用于球囊擴張的外周血管支架的后擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.26
有效期至
2012.05.25
變更情況
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