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全部商品分類
手持式二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)測儀 Portable Bedside Capnograph/Pulse Oximeter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2211554號(更)
注冊人名稱
Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Division
注冊人住所
4280 Hacienda Drive Pleasanton, CA 94588 USA
生產(chǎn)地址
37 Blvd Insurgentes, Tijuana, B.C., 22570 Mexico; 7,Hamarpe St.- Jerusalem 91450,Israel
代理人名稱
新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
手持式二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)測儀 Portable Bedside Capnograph/Pulse Oximeter
管理類別
2
型號規(guī)格
N-85-1
結構及組成
由主機N-85、EtCO2 采樣管路包、血氧傳感器包MAXPACI、交流電源適配器P2DFMW324W和延長線DEC-4組成。CO2濃度測量精度，從通電至達到穩(wěn)態(tài)：±4mmHg(0-38mmHg)，讀數(shù)±12%(39-99mmHg)；通電20min后至讀數(shù)達到穩(wěn)態(tài)：±2mmHg(0-38mmHg)，讀數(shù)±5%(39-99mmHg)。呼吸頻率測量精確度：±1bpm(0-40bpm)，±2(41-70bpm)，讀數(shù)值的±5%(71-150bpm)。血氧飽和度的準確性：70%～100%±2(適用于成人，兒童及嬰兒傳感器)，70%～100%±3 (適用于新生兒傳感器)。脈率的準確性：20bpm～250bpm±3bpm。
適用范圍
用于連續(xù)的、非侵入性的監(jiān)測呼氣末二氧化碳濃度、呼吸頻率、吸入二氧化碳濃度、血氧飽和度及脈率。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
注冊證代理人由“新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”；售后服務機構由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第2211554號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第2211554號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.06
有效期至
2012.06.06
變更情況
2011.05.17變更
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