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全部商品分類
血栓抽吸導管套裝(商品名：DIVER CE Kit) Clot Extraction Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771419號(更)
注冊人名稱
Invatec S.p.A.
注冊人住所
Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生產地址
Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
代理人名稱
意大利英泰克公司北京代表處
代理人住所
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產品名稱
血栓抽吸導管套裝(商品名：DIVER CE Kit) Clot Extraction Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
Diver CE 導管; 30ml 注射器 ; 閥門 ; 延長管; 過濾網
結構及組成
Diver CE導管：DIV 010 014 145，有效長度145cm，尖端不帶側孔；DIV 011 014 145，有效長度145cm，尖端帶側孔。30 ml 注射器 (VAC130P)：30ml。Stopcock閥門(S1FLP)：單通，帶鎖定魯爾接頭，耐壓200psi，由聚丙烯構成。Extension line延長管(0210039)：全長160mm，900psi。Filter basket過濾器(358339)：由聚丙烯框、聚酰胺網孔構成。產品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
可用于參考直徑大于2mm的冠狀動脈和搭橋血管內的血栓抽吸，也可用于周圍動脈等血管中形成的血栓、高度懷疑存在的血栓和/或診斷性造影所提示的血栓。
產品儲存條件及有效期
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備注
生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。2. 生產者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務機構由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771419號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771419號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.29
變更情況
2010.11.01變更
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