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全部商品分類
外周支架系統(tǒng)(商品名:Astron) Peripheral Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461418號(更)
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG
注冊人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
百多力股份有限公司 瑞士,布拉赫8180,阿科爾大街6號
代理人名稱
德國百多力有限與兩合公司北京代表處
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
外周支架系統(tǒng)(商品名:Astron) Peripheral Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是裝配在沿導(dǎo)絲推送系統(tǒng)上的自膨式支架。支架由鎳鈦諾管經(jīng)激光切割而成,內(nèi)外表面有非晶碳化硅涂層,支架兩端各有4個不透射線的擴展端。導(dǎo)絲腔的大小允許使用0.035“導(dǎo)絲,協(xié)助輸送系統(tǒng)向病灶的推進(jìn)。輸送系統(tǒng)的內(nèi)桿和外鞘為同軸排列。支架裝配在內(nèi)桿靠近尖端部位,在兩個X光標(biāo)記之間。外鞘開始于T接口,一直到尖端。它在頭端覆蓋并約束支架。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
適用于髂動脈和股動脈有粥樣病變的患者,以及用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療效果不理想的患者,比如有殘留的狹窄和夾層。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461418號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461418號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.29
變更情況
2010.08.09變更
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