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全部商品分類(lèi)
除顫電極導(dǎo)線(商品名:Riata ST) Defibrillation Lead
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3210676號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
St. Jude Medical CRMD
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱(chēng)
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
除顫電極導(dǎo)線(商品名:Riata ST) Defibrillation Lead
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
7000, 7001, 7002, 7040, 7041, 7042
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是植入式心臟除顫電極導(dǎo)線,類(lèi)固醇洗提,由電極體(電極導(dǎo)線)、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)線帽、靜脈拉鉤、夾持工具組成。產(chǎn)品采用IS-1、DF-1連接器,材料為不銹鋼。外部絕緣體材料為硅膠。起搏電極材料為帶氧化鈦涂層的鉑銥合金,除顫電極材料為鉑銥合金。電極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸鈉。7000、7001、7002為主動(dòng)固定式,7040、7041、7042為被動(dòng)固定式。
適用范圍
與匹配植入式心臟復(fù)律除顫器連接,植入心室用于提供心律感知、起搏及心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.03.31
有效期至
2012.03.30
變更情況
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