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全部商品分類
預(yù)裝血管支架系統(tǒng)(商品名：Express SD) Express Vascular SD Premounted Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460388號(hào)
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司 Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國(guó)
生產(chǎn)地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, 美國(guó)
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
預(yù)裝血管支架系統(tǒng)(商品名：Express SD) Express Vascular SD Premounted Stent System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
ExpressSD預(yù)裝血管支架系統(tǒng)由316L外科手術(shù)品級(jí)不銹鋼球囊擴(kuò)張支架組成。該支架已預(yù)裝在內(nèi)含半順應(yīng)性球囊的Monorail支架推送系統(tǒng)上。支架推送系統(tǒng)球囊導(dǎo)管上嵌有二處不透X線的標(biāo)記，以便于支架的放置。支架推送系統(tǒng)可與規(guī)格為.014 in.(0.36 mm)或.018in.(0.46 mm)的導(dǎo)絲配套使用。預(yù)裝的支架系統(tǒng)球囊的最大充盈壓力為14 atm(1418 kPa)， 可在支架初次放置和支架放置后擴(kuò)張時(shí)使用。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
Express SD預(yù)裝血管支架系統(tǒng)適用于治療外周血管病變。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.03.03
有效期至
2012.03.02
變更情況
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