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全部商品分類
腰椎椎間融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3464788號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
LDR Medical
注冊(cè)人住所
Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
生產(chǎn)地址
Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
代理人名稱
法國(guó)LDR 醫(yī)療公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
腰椎椎間融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，內(nèi)含由符合ISO 13782要求的純鉭材料制成的顯影點(diǎn)。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于在植骨周圍增加堅(jiān)固的結(jié)構(gòu),以便在整體椎間盤切除術(shù)后,恢復(fù)并保持椎間隙的高度。在出現(xiàn)下列情況時(shí)，通過(guò)單節(jié)段或多節(jié)段后路固定方法實(shí)現(xiàn)L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不穩(wěn)定性2、椎間盤退變3、脊椎前移
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”變更為“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3464788號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3464788號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.12.31
有效期至
2016.12.30
變更情況
2013.06.18變更
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