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全部商品分類
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：TREK) TREK RX and MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3772391號(hào)
注冊(cè)人名稱
Abbott Vascular
注冊(cè)人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生產(chǎn)地址
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名稱
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：TREK) TREK RX and MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為RX型,由頭端、球囊、內(nèi)部三層結(jié)構(gòu)、遠(yuǎn)端外部結(jié)構(gòu)、中段外部結(jié)構(gòu)、海波管、單臂底座和應(yīng)力消除部件組成。產(chǎn)品帶有金屬鎢粉/Tumble混合物的不透射線標(biāo)記，遠(yuǎn)端導(dǎo)管涂有HYDROCOAT親水涂層，內(nèi)部構(gòu)件內(nèi)涂有Micro glide涂層。制造材料為：頭端：Pebax72D；球囊：直徑1.5mm、2.0mm產(chǎn)品為單層設(shè)計(jì)，材料為Pebax70D，直徑為2.25mm-5.0mm產(chǎn)品為雙層設(shè)計(jì)，外層為Pebax70D，內(nèi)層為Pebax63D；內(nèi)部三層結(jié)構(gòu)：Pebax72D/聚乙烯共聚物/高密度聚乙烯；遠(yuǎn)端外部結(jié)構(gòu)：Pebax63D/Pebax72D；中段外部結(jié)構(gòu)：尼龍12；海波管：304不銹鋼；單臂底座：尼龍；應(yīng)力消除：尼龍12。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以改善心肌灌注; 對(duì)冠狀動(dòng)脈閉塞部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流;支架植入后進(jìn)行球囊擴(kuò)張(僅適用于球囊型號(hào)2.00mm - 5.00mm)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.06.18
有效期至
2017.06.17
變更情況
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