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全部商品分類
可吸收復(fù)合螺紋縫線錨釘 Healix BioCryl Rapide Suture Anchors
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3461561號
注冊人名稱
DePuy Mitek
注冊人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
可吸收復(fù)合螺紋縫線錨釘 Healix BioCryl Rapide Suture Anchors
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由錨釘、縫線、縫針及插入器組成。錨釘由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三鈣組成的復(fù)合材料制成。縫線可吸收部分由聚對二氧環(huán)己酮(PDS)材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面為己內(nèi)酯-乙交酯共聚物制成的涂層?？p針由符合ASTM F899標準規(guī)定的420不銹鋼材料制成。插入器與人體接觸部分由符合ASTM F899標準規(guī)定的630不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于肩關(guān)節(jié)、足/踝、膝及肘部肌腱及韌帶的修復(fù)、固定及重建。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2013年8月6日同意更正注冊號內(nèi)容，2013年4月18日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、附頁予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.04.18
有效期至
2017.04.17
變更情況
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