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全部商品分類(lèi)
可吸收軟組織損傷縫線錨釘 Lupine&Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3461562號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
DePuy Mitek
注冊(cè)人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
代理人名稱(chēng)
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
可吸收軟組織損傷縫線錨釘 Lupine&Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由錨釘、縫線及插入器組成。錨釘由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三鈣組成的復(fù)合材料制成。不可吸收縫線由聚酯材料制成，表面為聚酯材料制成的涂層。部分可吸收縫線可吸收部分由聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDS)材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面為己內(nèi)酯-乙交酯共聚物制成的涂層?？晌湛p線由聚丙交酯-乙交酯材料制成，表面為己內(nèi)酯-乙交酯共聚物制成的涂層。插入器與人體接觸部分由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的630不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
在適當(dāng)?shù)男g(shù)后固定措施配合下，適用于肩、肘、踝、膝部位軟組織與骨頭的固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2013年8月6日同意更正注冊(cè)號(hào)內(nèi)容，2013年4月18日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、附頁(yè)予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.04.18
有效期至
2017.04.17
變更情況
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