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全部商品分類(lèi)
人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Medtronic ATS Medical, Inc.
注冊(cè)人住所
3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生產(chǎn)地址
3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
代理人名稱(chēng)
美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構(gòu)成，用鈦質(zhì)加勁環(huán)將其固定了孔口，并用兩外鈦質(zhì)鎖環(huán)和一條鎖線(xiàn)加固。產(chǎn)品蒸氣滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品用于替換有病變的、受損的、功能失調(diào)的人體或人造主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
企業(yè)名稱(chēng)由“ATS Medical, Inc.”變更為“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.04.01
有效期至
2012.04.01
變更情況
2011.05.04變更
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