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全部商品分類
睪酮測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2404668號(變更批件)
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
睪酮測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
管理類別
2
型號規(guī)格
1×100 測試/盒、4×100 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：原注冊內(nèi)容：產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存，有效期365天。 變更后的內(nèi)容：產(chǎn)品有效期：在-10℃保存，有效期365天。說明書前后變化見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2012.12.21
有效期至
2016.12.20
變更情況
2013.06.18變更
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