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全部商品分類(lèi)
乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) LIAISON(R) Anti-HBc
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3402804號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱(chēng)
DiaSorin S.p.A.
注冊(cè)人住所
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
生產(chǎn)地址
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
代理人名稱(chēng)
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) LIAISON(R) Anti-HBc
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：原注冊(cè)內(nèi)容：1)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：福源云隆管理咨詢(xún)(北京)有限公司；2)適用儀器：LIAISON(R)化學(xué)發(fā)光分析儀 變更后的內(nèi)容：1)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司；2)適用儀器：LIAISON(R)化學(xué)發(fā)光分析儀，LIAISON(R) XL全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋發(fā)生改變。說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更見(jiàn)附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2012.08.09
有效期至
2016.08.08
變更情況
2013.07.01變更
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