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苯妥英測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400659號(變更批件)
注冊人名稱
Abbott Laboratories
注冊人住所
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生產(chǎn)地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
苯妥英測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
管理類別
2
型號規(guī)格
1×100 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：原注冊證內(nèi)容：1)注冊代理機構(gòu)：瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處；2)主要組成成份中微粒子的濃度：無 變更后的內(nèi)容：1)注冊代理機構(gòu)：雅培貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司；2)主要組成成份中微粒子的濃度：最低濃度：0.05%固體物質(zhì)說明書和產(chǎn)品標準變更見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.11
變更情況
2013.08.22變更
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