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全部商品分類
乳腺癌組織標(biāo)記物 UltraClip II Breast Tissue Marker
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3461003號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Bard Periphral Vascular Inc.
注冊(cè)人住所
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
生產(chǎn)地址
San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km79.7, Humacao, Puerto Rico 00791
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乳腺癌組織標(biāo)記物 UltraClip II Breast Tissue Marker
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
861017, 861217, 862017, 863017, 864017, 865017, 865517
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括組織標(biāo)記植入槍和組織標(biāo)記物兩部分,組織標(biāo)記物為長(zhǎng)期植入物,組織標(biāo)記植入槍用于組織標(biāo)記物的植入。組織標(biāo)記植入槍由套管針、針芯和聚丙烯手柄組成。套管針上有1cm的參考標(biāo)記,組織標(biāo)記物置于套管針遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)。組織標(biāo)記物有帶狀、翼狀和圈狀三種形狀,材質(zhì)分別有鈦、Inconel 625合金和BioDur 108三種，其中一種帶狀組織標(biāo)記物含有聚乙烯醇(PVA)顆粒。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于在外科乳腺活檢術(shù)中或經(jīng)皮乳腺活檢術(shù)中將其放置在外科操作部位的乳腺組織中，從而在放射性照射下可顯示活檢操作部位。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司”變更為“巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3461003號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3461003號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.03.12
有效期至
2017.03.11
變更情況
2013.08.12變更
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