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全部商品分類
全套顳下頜關節(jié)置換系統(tǒng) TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3463262號
注冊人名稱
BIOMET MICROFIXATION
注冊人住所
1520 Tradeport Dr.Jacksonville, FL 32218
生產(chǎn)地址
1520 Tradeport Dr.Jacksonville, FL 32218
代理人名稱
深圳市普天陽醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
全套顳下頜關節(jié)置換系統(tǒng) TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產(chǎn)品由下頜骨部件、下頜窩部件和螺釘組成。下頜骨部件由符合YY0117.1標準要求的Ti6AL4V鈦合金材料或符合YY0605.12標準要求的CoCrMo合金材料制成，帶有由符合ASTMF1580標準要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成的涂層;下頜窩部件由符合GB/T19701.2標準中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;螺釘由符合YY0117.1標準要求的Ti6AL4V鈦合金材料制成。包裝為滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于顳下頜關節(jié)的置換。對以下任何診斷中的一種實行修整是必要的： 1. 關節(jié)炎狀況：骨關節(jié)炎，損傷性關節(jié)炎，風濕性關節(jié)炎 2. 關節(jié)僵硬包括但并不局限于具有過度異位骨骼結構的周期性發(fā)生的關節(jié)僵硬， 3. 對其他已經(jīng)失敗了的治療方法的修正程序(例如：異源體的修整，自體移植) 4. 缺血性壞死 5.被實施過手術的關節(jié)增多 6. 骨折 7. 機能性畸形 8. 良性腫瘤 9. 惡性腫瘤(例如：腫瘤切除后) 10. 帶有嚴重的解剖組織不一致的退化或被再吸收的關節(jié) 11. 發(fā)育畸形
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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