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全部商品分類
軟腭植入支架組件(商品名：Pillar) Pillar Palatal Implant System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463232號(hào)
注冊(cè)人名稱
Medtronic Xomed, Inc.
注冊(cè)人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
生產(chǎn)地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
軟腭植入支架組件(商品名：Pillar) Pillar Palatal Implant System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
PDS3000M； PDS3000ME
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入物和組成一次性輸送工具。植入物為聚酯纖維編織條(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)，預(yù)置在輸送工具中。輸送工具主要包括手柄(ABS塑料)、推桿(高密度聚乙烯)、密封器(尼龍、不銹鋼、聚乙烯)和穿刺針(304不銹鋼)。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于硬化軟腭組織，由此可減輕部分患者打鼾的嚴(yán)重性，以及降低患有輕至中度OSA(阻塞性睡眠呼吸暫停癥)患者出現(xiàn)呼吸道阻塞的發(fā)生率。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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