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單髁膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具(商品名:Oxford) OxfordKnee System Instruments
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1103269號(hào)
注冊(cè)人名稱
Biomet UK LTD.
注冊(cè)人住所
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3 XA, United Kingdom.
生產(chǎn)地址
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3 XA, United Kingdom.
代理人名稱
邦美(上海)商貿(mào)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
單髁膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具(商品名:Oxford) OxfordKnee System Instruments
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
手術(shù)工具由工具箱、試模、導(dǎo)向器、測(cè)厚器、截骨模板、球形研磨器、骨贅移除工具、脛骨模板、骨鑿、無(wú)頭釘、刀片、拔除鉤、打擊器、骨鉆、球形研磨栓、螺絲刀、定位桿頂器、力線桿、開口錐、取釘器、鉆頭快速連接器、托盤、截骨導(dǎo)針、腿架部件、托架、脛骨指示器、鋸片、刮匙、骨錘、下肢固定器、骨移除工具、把持器、緩沖墊、包扎帶、髓內(nèi)椎、固定帶、骨移除桿組成。該手術(shù)工具采用符合ASTMF899的630不銹鋼、440C不銹鋼、XM-16不銹鋼、420A不銹鋼、316不銹鋼、符合ISO5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金以及符合ISO16061的聚醚砜、聚縮醛、聚硅酮制造。該套工具為手動(dòng)工具,不得與電動(dòng)、氣動(dòng)有源器械連接使用。非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于膝關(guān)節(jié)置換和修復(fù)手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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