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產(chǎn)品描述

注冊信息

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分

該產(chǎn)品由電腦主機(jī)、鍵盤、集成電子盒ＩＥＢ、ＰＤＭ　模塊、ＰＤＭ基站＋、ＣａｒｄｉｏＬａｂ?。桑伞。校欤酰蠓糯笃?、隔離變壓器和附件組成，詳見附頁。

適用范圍／預(yù)期用途

該產(chǎn)品用于采集、過濾、數(shù)字化、放大、測量、計(jì)算、顯示、記錄和觀察臨床數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品是可配置系統(tǒng)。臨床數(shù)據(jù)包括：心電圖波形、心率、心內(nèi)信號、刺激數(shù)據(jù)、消融數(shù)據(jù)、脈搏血氧飽和度（ＳｐＯ２）、呼吸速率、溫度、血流動(dòng)力學(xué)測量值（例如，跨瓣壓差和瓣膜面積、心輸出量、分流量、血流儲備分?jǐn)?shù)ＦＦＲ、有創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血壓）。生理參數(shù)（例如，舒張壓、收縮壓、平均壓和心率）從信號數(shù)據(jù)中導(dǎo)出并進(jìn)行顯示和記錄。通過手動(dòng)輸入或通過接口設(shè)備和／或信息系統(tǒng)獲取資料，用于生成報(bào)告。ＣａｒｄｉｏＬａｂ?。桑伞。校欤酰蠓糯笃骺墒占⒎糯箅娚砗陀袆?chuàng)血壓數(shù)據(jù)，包括心內(nèi)ＥＣＧ、體表ＥＣＧ、心率和有創(chuàng)血壓。ＰＤＭ模塊與放大器***起使用，可收集患者數(shù)據(jù)，包括ＥＣＧ波形、心輸出量、呼吸率、溫度、有創(chuàng)血壓（ＩＢＰ）、無創(chuàng)血壓（ＮＩＢＰ）和脈搏血氧飽和度（ＳｐＯ２）。該產(chǎn)品沒有設(shè)置警告、不會(huì)向患者傳遞能量、不可用于給藥，也不可執(zhí)行任何生命支持或生命維持功能。該產(chǎn)品不可用于無人看管的患者，也不可用于需要使用診斷性心律失常檢測的情況。該產(chǎn)品能夠通過網(wǎng)絡(luò)連接將患者數(shù)據(jù)傳輸至臨床機(jī)構(gòu)之內(nèi)的其他地點(diǎn)，以便進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲、分析和查看。該產(chǎn)品可用于包括介入室（例如，心臟導(dǎo)管室和放射科）、手術(shù)室以及治療前和治療后區(qū)域在內(nèi)的醫(yī)院和臨床環(huán)境，但都要在負(fù)責(zé)讀取數(shù)據(jù)的持證醫(yī)務(wù)人員的直接監(jiān)督下使用。

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