企業(yè)需要打開海外市場，那必須得通過當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證，ＦＤＡ審查作為美國市場的門檻，當(dāng)然被大家所關(guān)心。如今國內(nèi)有源醫(yī)療器械的逐步強(qiáng)大，網(wǎng)絡(luò)安全也被重視起來，今天　小編為大家梳理了ＦＤＡ２０２５網(wǎng)絡(luò)安全指南的升級(jí)點(diǎn)。

ＦＤＡ在２０２５年６月２７日通過添加了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》最終指南，以此取代了?。玻埃玻场∧辍。埂≡隆。玻贰∪胀ㄟ^的最終指南《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容》。

本次的更新主要是在２０２３年的指南的基礎(chǔ)上補(bǔ)充了ＦＡＱ的部分細(xì)節(jié)說明包括遵從范圍、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定義等內(nèi)容，新增內(nèi)容見指南ＶＩＩ．?。茫猓澹颉。模澹觯椋悖澹蟆?，

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Ｓｅｃｔｉｏｎ　５２４Ｂ?。铮妗。簦瑁濉。疲模Γ谩。粒悖魧?duì)《ＦＤ＆Ｃ法案》５２４Ｂ條款的遵從性的進(jìn)行了說明。

ＶＩＩ．Ｄ．?。停铮洌椋妫椋悖幔簦椋铮睿笤黾恿嗽O(shè)備變更上市前應(yīng)該提交的與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的變更說明要求，尤其是對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全有影響的變更包括加密算法變更、身份認(rèn)證變更、新的連接功能和或軟件更新／流程機(jī)制變更。對(duì)于不太可能影響網(wǎng)絡(luò)安全的變更僅需提供變更摘要、是否存在不受控制的風(fēng)險(xiǎn)或嚴(yán)重漏洞、ＳＢＯＭ清單。

此外，ｅＳｔａｒ作為材料提交的入口，也做了相對(duì)應(yīng)的更新：

１．　老版本的網(wǎng)絡(luò)安全文檔包含對(duì)設(shè)備的危害性評(píng)估

２．　現(xiàn)行新版本變更為：這是針對(duì)現(xiàn)有獲?。疲模痢∨鷾?zhǔn)的設(shè)備的修改事項(xiàng)的上市前提交申請(qǐng)嗎？并且該設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全是否因這些修改而受到影響？

此處為指南中的ＶＩＩ．?。茫猓澹颉。模澹觯椋悖澹蟆。模。停铮洌椋妫椋悖幔簦椋铮睿笾械囊筇峁┝颂峤宦窂?。

本次更新也表明，美國ＦＤＡ的網(wǎng)絡(luò)安全審查，越來越趨于嚴(yán)格和規(guī)范化，醫(yī)療設(shè)備出口生產(chǎn)廠家面臨的合規(guī)監(jiān)管壓力也越來越重。

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