四、企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化與監(jiān)管閉環(huán)

《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》通過構(gòu)建＂責(zé)任－監(jiān)管－懲戒＂的閉環(huán)管理邏輯，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任并完善全周期監(jiān)管體系。在主體責(zé)任方面，草案明確申請(qǐng)人需對(duì)出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求承擔(dān)全部法律責(zé)任，監(jiān)管部門僅對(duì)產(chǎn)品的國內(nèi)合規(guī)性進(jìn)行背書，這一規(guī)定清晰劃分了政企責(zé)任邊界，與國際貿(mào)易中＂出口方合規(guī)義務(wù)＂的通行原則相呼應(yīng)。為保障出口產(chǎn)品質(zhì)量安全的可追溯性，草案要求申請(qǐng)人建立包含《醫(yī)療器械出口銷售證明》、批生產(chǎn)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、購貨合同、檢驗(yàn)報(bào)告、包裝及說明書標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單等在內(nèi)的出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，將追溯鏈條從生產(chǎn)端延伸至出口全流程；同時(shí)，原則上申請(qǐng)人當(dāng)年的質(zhì)量體系自查報(bào)告需包含出口情況，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控與出口行為的關(guān)聯(lián)性管理。＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)＃

在監(jiān)管閉環(huán)構(gòu)建上，草案設(shè)計(jì)了動(dòng)態(tài)的退出機(jī)制與嚴(yán)格的懲戒措施。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合相關(guān)法規(guī)要求、不再具備出具證明條件或提交資料發(fā)生變化需重新申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)公告已出具證明失效，實(shí)現(xiàn)對(duì)證明有效性的事中動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。針對(duì)失信行為，草案規(guī)定申請(qǐng)人通過虛假證明或其他欺騙手段騙取證明的，藥監(jiān)部門將公告證明失效并記入信用檔案，且５年內(nèi)不再為其出具證明；涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。上述退出機(jī)制與懲戒措施形成＂失信嚴(yán)懲＂震懾，與第五條規(guī)定的不予出具情形共同構(gòu)建起＂事前審查－事中監(jiān)測(cè)－事后追責(zé)＂的全周期監(jiān)管體系，有效防范出口醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

五、實(shí)施影響與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》的實(shí)施將對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)產(chǎn)生多維度影響，企業(yè)需結(jié)合政策要求與自身實(shí)際制定應(yīng)對(duì)策略。

從短期影響來看，企業(yè)需優(yōu)先完成兩項(xiàng)核心工作：一是根據(jù)新規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn)全面梳理出口產(chǎn)品狀態(tài)，明確已注冊(cè)產(chǎn)品與未注冊(cè)產(chǎn)品的界限及對(duì)應(yīng)管理要求，確保產(chǎn)品分類合規(guī)性；二是按照修訂后的檔案模板規(guī)范完善出口證明申報(bào)材料，特別是需包含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）信息，以滿足監(jiān)管追溯需求。同時(shí)，企業(yè)需適應(yīng)網(wǎng)上申報(bào)流程的操作要求，熟悉申報(bào)系統(tǒng)的功能模塊與數(shù)據(jù)填報(bào)規(guī)范，確保申報(bào)效率與準(zhǔn)確性。＃ＵＤＩ＃

長(zhǎng)期而言，新規(guī)的實(shí)施將為企業(yè)帶來顯著利好。規(guī)范化的出口銷售證明體系有助于提升我國醫(yī)療器械在國際市場(chǎng)的認(rèn)可度，統(tǒng)一的證明標(biāo)準(zhǔn)可減少國際貿(mào)易中的技術(shù)性壁壘；信息公開機(jī)制的強(qiáng)化能夠增強(qiáng)海外貿(mào)易伙伴對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的信任，為企業(yè)拓展新興市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

針對(duì)政策過渡期及長(zhǎng)期實(shí)施，企業(yè)可從以下方面制定應(yīng)對(duì)策略：其一，過渡期內(nèi)，建議優(yōu)先完成高風(fēng)險(xiǎn)類別產(chǎn)品及大額訂單產(chǎn)品的出口銷售證明申請(qǐng)，確保核心業(yè)務(wù)不受影響；其二，建立專人負(fù)責(zé)制，明確對(duì)接省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)絡(luò)人員，及時(shí)跟蹤地方實(shí)施細(xì)則與申報(bào)要求，確保政策落地執(zhí)行的順暢性；其三，借助數(shù)字化工具（如企業(yè)資源計(jì)劃（ＥＲＰ）系統(tǒng)）整合生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及報(bào)關(guān)全鏈條數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)出口檔案的動(dòng)態(tài)管理與可追溯，滿足新規(guī)對(duì)檔案完整性與追溯性的要求。通過上述措施，企業(yè)可有效應(yīng)對(duì)政策調(diào)整，將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

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