近日，有研究者咨詢消字號(hào)產(chǎn)品能否開展研究者發(fā)起的臨床研究（ＩＩＴ）。在此明確結(jié)論：不可以。簡(jiǎn)要概述如下。

一、ＩＩＴ范疇

根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，ＩＩＴ　是以人為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病相關(guān)內(nèi)容的活動(dòng)。其研究通常需使用已批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，并在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的前提下開展。

二、消字號(hào)與藥字號(hào)區(qū)別

用途不同：

ｌ　消字號(hào)產(chǎn)品：屬于衛(wèi)生消毒用品，主要用于殺滅或清除環(huán)境中的病原微生物（如細(xì)菌、病毒等），起到衛(wèi)生防疫、預(yù)防感染的作用，不具備治療疾病的功效。例如：消毒液、消毒濕巾、洗手液等。

ｌ　藥字號(hào)產(chǎn)品：即藥品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，具有明確的治療作用。例如：感冒藥、抗生素、外用藥膏等。

審批不同：

ｌ　消字號(hào)產(chǎn)品：由省級(jí)及以下衛(wèi)生健康行政部門審批，審批流程相對(duì)簡(jiǎn)單，主要審核產(chǎn)品的殺菌效果、安全性等衛(wèi)生指標(biāo)，無需經(jīng)過臨床療效驗(yàn)證。

ｌ　藥字號(hào)產(chǎn)品：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）審批，需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)（包括有效性、安全性驗(yàn)證）、生產(chǎn)工藝審核等，審批周期長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。

標(biāo)識(shí)不同：

ｌ　消字號(hào)產(chǎn)品：標(biāo)簽上標(biāo)注　＂衛(wèi)消證字＂　或?。⑿l(wèi)消備字＂，且不得宣稱具有治療疾病的功效。

ｌ　藥字號(hào)產(chǎn)品：標(biāo)簽上標(biāo)注?。?guó)藥準(zhǔn)字＂，需明確注明適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。

三、結(jié)論

綜上，消字號(hào)產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，其審批由省級(jí)及以下衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)，審核重點(diǎn)僅為殺菌效果、安全性等衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，無需經(jīng)過藥理、病理研究及臨床療效驗(yàn)證，本質(zhì)是用于殺滅或清除環(huán)境中的病原微生物，起到衛(wèi)生防疫、預(yù)防感染的作用，不具備治療疾病的功能，也不屬于?。桑桑浴∷蟮摹。⒂糜诩膊∠嚓P(guān)研究的合規(guī)產(chǎn)品＂　范疇。因此，消字號(hào)產(chǎn)品無法滿足?。桑桑浴?duì)研究用產(chǎn)品的基本要求，不能用于開展此類研究。

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