１．抓住核心目標(biāo)

上市后監(jiān)督ＰＭＳ文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益－風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

２．持續(xù)更新與同步

上市后監(jiān)督ＰＭＳ計劃應(yīng)當(dāng)被視作動態(tài)文件，根據(jù)?。校樱眨遥校停印蟾婧推渌嚓P(guān)報告的需要進(jìn)行更新。

３．識別和收集源數(shù)據(jù)

創(chuàng)建報告時需要識別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預(yù)先充分了解數(shù)據(jù)并仔細(xì)地前期規(guī)劃，以確保達(dá)到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。

模板的創(chuàng)建和使用此時對制造商而言受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進(jìn)行定制。

上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源的示例（來自ＩＳＯ／ＴＲ?。玻埃矗保陡戒洠粒?/p>

·客戶投訴（包括不良事件報告）；

·維護(hù)和安裝記錄；

·上市后臨床跟蹤ＰＭＣＦ研究；

·退回的醫(yī)療器械；

·科學(xué)文獻(xiàn)；

·公共數(shù)據(jù)庫；

·社會和公共媒體；

·醫(yī)療器械的分布和跟蹤；

·主管當(dāng)局的市場監(jiān)督活動。

４．符合法規(guī)列出的數(shù)據(jù)要求下限

必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴(yán)重不良事件報告；現(xiàn)場安全糾正措施；趨勢報告；文獻(xiàn)研究有關(guān)數(shù)據(jù)；糾正及預(yù)防措施ＣＡＰＡ。

５．分析數(shù)據(jù)

除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應(yīng)當(dāng)開展數(shù)據(jù)分析，以識別可能對醫(yī)療器械收益－風(fēng)險比產(chǎn)生不利影響的趨勢或信號，常用分析方法為魚骨圖。

６．定期審查文獻(xiàn)

定期審查文獻(xiàn)頻率應(yīng)保持至少１季度１次（多多益善），從而確保識別和處理全新的重要安全信息。

此處需特別注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風(fēng)險相關(guān)的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關(guān)信息。

７．制定信號和趨勢識別處理流程

歐盟體外診斷ＩＶＤＲ法規(guī)要求制造商監(jiān)測趨勢和信號，制造商應(yīng)制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測、驗證、評估和行動建議等）。

８．遵守法規(guī)中所有ＰＭＳ相關(guān)項目

可參閱安全和性能摘要（ＳＳＰ）和ＰＭＰＦ指南，以掌握ＭＤＲ和ＩＶＤＲ法規(guī)更多解讀信息，包括ＭＤＣＧ?。玻埃玻埃?、２０２０－８中提供的指導(dǎo)。

９．跨職能協(xié)調(diào)創(chuàng)建信息反饋循環(huán)

與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標(biāo)在于：生成和批準(zhǔn)定期安全更新報告ＰＳＵＲ、上市后監(jiān)督ＰＭＳ報告，并創(chuàng)建在ＰＳＵＲ／ＰＭＳ報告、性能證據(jù)報告ＰＥＲ、安全和性能摘要ＳＳＰ、上市后性能跟蹤ＰＭＰＦ之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。

１０．執(zhí)行文件管理

上市后監(jiān)督ＰＭＳ計劃和報告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進(jìn)行管理。ＰＭＳ計劃和報告的審核或批準(zhǔn)應(yīng)由合規(guī)負(fù)責(zé)人（ＰＲＲＣ）負(fù)責(zé)，文件中應(yīng)體現(xiàn)器械的Ｂａｓｉｃ?。眨模桑模?。

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